博导讲座暨基础论坛第19期：单病例随机对照试验及其在中医临床研究的应用

【基础讯】2021年11月9日10时，《学术前沿》博士生导师系列学术讲座暨基础医学院论坛第19期在广州中医药大学大学城校区基础楼438会议室如期举行。这是2021年博导系列讲座的第一场，邀请到基础医学院党委副书记张坚、党政办公室老师李嘉丽莅临现场指导，由陈新林教授主讲，张坚副书记主持。同时，讲座还以腾讯会议的线上形式对全体师生开放直播。

陈新林教授是流行病与卫生统计学博士，美国西南医学中心和香港浸会大学的访问学者。同时还担任中华医学会急诊医学分会临床研究组副组长，研究型医院学会中西医脾胃消化病专业委员会常务委员，广东省卫生统计学会理事。目前主持国家自然科学基金项目2项，广东省自然科学基金等项目7项。发表SCI论文54篇，其中第一作者或通讯作者29篇；参编本科或研究生规划教材《医学统计学》4本、英文专著Handbook of Medical Statistics 1本。

陈教授从单病例随机对照试验概述讲起，梳理了其发展史。“临床上糖尿病病人，医生使用某种降糖药物后观察疗效，疗效不理想时会更换另一种药物再作尝试。这就是N-of-1 trial的起源。” 这是一种基于单个病人进行随机、多周期二阶段交叉设计的研究方案，用于比较两种干预手段（或药物）的疗效。从1949年至今，从国外到国内，N-of-1 trial逐渐被用于包括高血压在内的多种慢性病研究，具有样本量少、需重复的试验周期为3个以上、试验周期间隙设置洗脱期等特点，且简单易行、有利于改善患者管理及节省费用，亦可应用于单病例的自身前后对照试验，因此被广泛应用。其在研究领域的可靠性甚至高于传统认为可靠性最高的系统性评价及Meta分析。尽管该方法优点明显，但仍存在一定的局限性。因此，陈教授提到：“N-of-1 trial适用于病情稳定的慢性病，且受试者的依从性要高，选择的药物也是起效快、半衰期短、停止使用后药效消失快的。”随后，陈教授为同学们总结了该种研究方式的“三要素”、“四原则”。“三要素”，即研究对象、处理因素、试验效应。“四原则”即随机、对照、重复、均衡、盲法。接着，他又为同学们详细地讲解了样本量估算的公式以及报告的要点。在统计学部分，陈教授就t检验、配对t检验、Meta分析、混合效应模型等几部分都做了较为详细的讲解。

最后，陈教授以溃疡性结肠炎的N-of-1试验、普萘洛尔治疗1例血管迷走神经性晕厥患者两例试验为例，为同学们完整地梳理了整个试验过程，赢得了在场同学热烈的掌声。

大数据时代日新月异，生物信息技术协助人类加快科研探索的速度。我们要在科学研究这块沃土上耕读，更需要及时了解这方面的知识。陈新林教授所讲解的N-of-1 trial是循证医学领域当前的热门研究，其详尽的解读与实例示范为在座的同学们带来了一场精彩的视听盛宴。此次讲座不仅有助于拓宽同学们的知识面，亦为探索科研方向提供良好的思路。愿每一位科研人都能在科研之路上孜孜不倦以求学，砥砺前行勇拼搏！

韦钰（文）/范月盈（图）  

基础医学院党政办公室

2021年11月9日